医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
高端医疗装备行业发展调研分析
新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间，我国医疗装备产业高速发展，市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值的国际占比已超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。“十三五”期间，我国医疗装备产业实现快速发展，市场规模从2015年的4800亿元增长到2020年的8400亿元，年均复合增长率11.8%，形成了22大类1100多个品类的产品体系。
在生物医学和工程技术越来越紧密融合的过程中，高端医疗装备开始逐渐在生物产业未来发展中扮演越来越重要的角色。一方面，高端医疗装备融合了电子、微电子、计算机、物理、生物、光学以及机械等多个学科和前沿技术。另一方面，它也是目前人类无创地探索人体奥秘、为临床科研和生命科学研究提供多维度信息的重要工具。
近年来，随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元，同比增长5.63%，预计到2024年全球医疗器械行业规模将达接近6000亿美元，2017-2024年复合增长率为5.6%，行业有望保持稳定增长。高端医疗装备行业是一个集多学科交叉、人才密集、知识密集和创新密集等特点于一体的高新技术产业，具有极高的进入壁垒，投入巨大且研发周期非常长。市场数据显示，目前业内具备规模化的企业为数并不多。
虽然近年来国内在高端制造领域进步很大，高端医疗装备头部企业如联影、华大、东软等发展较好，但是要追上国外高端品牌，还存在一些难点。目前国内大部分高端医疗器械，如主要的影像、超声设备，基本使用的都是国外品牌。国产品牌订单量小且昂贵，且应用场景少，这使得很多企业生产动力并不高，从而造成恶性循环，市占率不高，也没办法通过大规模生产来降低成本。国内高端医疗装备市场拥有十分广阔的市场，国内医院、研究所等对高端医疗设备的需求非常大，每年在高端医疗设备的购买、维护、维修上花费的相关费用持续走高，我国已经成为了全球高端医疗设备的重要市场之一。
短短11年，联影医疗从一家初创公司成长为行业头部企业，实现核心部件自研比例业界领先，推出拥有完全自主知识产权的90余款产品，整体性能指标达到国际一流水平，部分产品和技术实现世界范围内领先。如今，联影产品已进驻国内近900家三甲医院，并被50多个国家的临床及科研机构采用。联影医疗是我国众多民营企业创新发展的一个缩影。
国家发改委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2019-2021年)》，将“高端医疗器械和药品关键技术产业化”认定为九大重点领域之一。随后，国家发改委又制定了《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》，重点支持影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品、专业化技术服务平台5大类医疗器械发展。2021年2月，国家工信部发布了《医疗装备产业规划》征求意见稿，明确到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。
业内专家认为，站在一个全新的历史起点，面向未来，可以看到许许多多的机遇在不断涌现，也有许多的挑战需要我们应对。一方面，全球生物产业的竞争越来越白热化，各个国家都意识到了这个战略性产业发展的重要意义，不断加大投入、加大监管。另一方面，以人工智能、5G、云技术等为代表的新技术不断成熟落地，为接下来的科技和产业全球竞争开启了一个重要的时间窗口，谁能引领未来十年产业的发展，关键就在当下的布局。
高端医疗装备行业未来发展趋势预测
随着国家鼓励创新医疗器械研发生产、医疗器械国产化及进口替代政策的实施，我国自主创新的医疗器械将会加速涌现，产品实现中低端市场向高端市场的不断突破。2021年2月，国家工信部发布了《医疗装备产业规划》征求意见稿，明确到2025年，医疗装备领域关键零部件及材料取得重大突破，高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平，医疗装备产业体系基本完善。
《“十四五”医疗装备产业发展规划》指出，到2025年，我国医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。
